01И-2/19 от 09.01.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации. ВАКУТЕК, Аспирационный катетер с вакуумконтролем, Тип «Вакон», Frl8, длина 500 (+-10) мм
«Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (номер партии 20170530, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н
не указана Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации. ВАКУТЕК, Аспирационный катетер с вакуум-контролем, Тип «Вакон», Fr18, длина 500 (+-10) мм
«Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ко., Лтд.», КНР
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (номер партии 20170530, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4105 от 17.05.2016) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.