01И-22/19 от 09.01.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Проволока для изготовления ортодонтических аппаратов и кламмеров, ТУ 9391-005-66884762-2010, Длина 5 м; Диаметр 0,6 мм
ООО «Полимер-Стоматология», Россия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (партия 81390915, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10208 от 05.03.2011) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Роездравнадзора. Территориальным органам Роездравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.