01И-24/19 от 09.01.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 251 Из набора для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд («ЭРИТРОТЕСТ™- ЦОЛИКЛОНЫ»), Эритротест™-Цоликлон Анти-С'^ Супер, ТУ 9398-022-27575295- 2011, 10 флаконов по 5 мл
ООО «ГЕМАТОЛОГ», Россия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/12983 от 03.02.2012) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н
251 Из набора для фенотипирования крови человека по групповым системам Резус, Келл и Кидд («ЭРИТРОТЕСТ™-ЦОЛИКЛОНЫ»), Эритротест™-Цоликлон Анти-С(w) Супер, ТУ 9398-022-27575295-2011, 10 флаконов по 5 мл
ООО «ГЕМАТОЛОГ», Россия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/12983 от 03.02.2012) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.