01И-25/19 от 09.01.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 50418 Контейнер полимерный двухкамерный для крови и её компонентов с раствором гемоконсерванта «ЦФДА-1» однократного применения, стерильный «Гемасин» 500/400, «ЦФДА-1» 63 мл, ТУ 9398-061-00480201- 2015
ОАО «Синтез», Россия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2313 от 24.11.2017) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
50418 Контейнер полимерный двухкамерный для крови и её компонентов с раствором гемоконсерванта «ЦФДА-1» однократного применения, стерильный «Гемасин» 500/400, «ЦФДА-1» 63 мл, ТУ 9398-061-00480201-2015
ОАО «Синтез», Россия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2313 от 24.11.2017) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.