01И-3144/18 от 29.12.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Игла инъекционная спинальная, «Пенсия Пойнт», acti-faine® spine-ject®. Размер 27G х 3 1/2” (0.40 х 90 мм
«М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс», Германия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (REF S53P02791, лот 7F825, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02410 от 09.06.2016) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
не указана Игла инъекционная спинальная, «Пенсил Поинт», acti-faine® spine-ject®. Размер 27G х 3 1/2” (0.40 х 90 мм)
«М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс», Германия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (REF S53P02791, лот 7F825, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02410 от 09.06.2016) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.