01И-3151/18 от 29.12.2018, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана ИФА-HBsAg, Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-072-70423725-2007. Комплект № 2
ЗАО «ЭКОлаб», Россия
Причина: в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение) (партия 286, дата производства 2017.12, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02609 от 30.12.2013). Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н
не указана ИФА-HBsAg, Тест-система иммуноферментная для выявления и подтверждения содержания HBs-антигена вируса гепатита В по ТУ 9388-072-70423725-2007. Комплект № 2
ЗАО «ЭКОлаб», Россия
Причина: в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение) (партия 286, дата производства 2017.12, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02609 от 30.12.2013). Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.