01И-50/19 от 10.01.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Вакуумные пробирки для взятия крови Lind-Vac®. Наполнитель: цитрат натрия 3,8% (0,129 моль/л), размер 13x75 мм, объем 4,5 мл
«InterVac Technology Ltd.», Эстония
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (REF SE 1450, LOT S033, регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4009 от 11.05.2016 ) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.