01И-55/19 от 10.01.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Набор контролей для теста Cobas® TaqScreen МРХ Test V 2.0. 6 наборов в составе: Cobas® TaqScreen МРХ; Control Kit, version 2.0; МРХ М (+) С, V 2.0; МРХ о (+) С, V 2.0; МРХ 2 (+) С, V 2.0; МРХ (-) С, V 2.0
Roche Diagnostics GmbH, Germany
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (REF P/N 05965411190, LOT 301182, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11316 от 28.02.2012) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.