01И-56/19 от 10.01.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Шприц-ручка Аутопен Классик для инъекций инсулина с принадлежностями 3.0 ml х 2 unit 2 - 42 units AN3800
«Оуэн Мамфорд Лтд.», Соединенное Королевство
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (PEN: LOT 21D; UNIFINE: LOT 1404736, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07710 от 14.09.2010) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.