01И-146/19 от 16.01.2019, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 73014 Берлиприл® 20, таб. 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
«Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия
Причина: в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования»: Меры: прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии: - № РОСС DЕ.ФМ11.Д06046 от 17.01.2018 (серия 73014); - № РОСС DЕ.ФМ11.Д06047 от 17.01.2018 (серия 73015). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
73015 Берлиприл® 20, таб. 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
«Берлин-Хеми АГ/Менарини Групп», Германия
Причина: в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Однородность дозирования»: Меры: прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии: - № РОСС DЕ.ФМ11.Д06046 от 17.01.2018 (серия 73014); - № РОСС DЕ.ФМ11.Д06047 от 17.01.2018 (серия 73015). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.