01И-125/19 от 16.01.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Шприц стерильный инъекционный однократного применения 5 мл с иглой 22G X 1 1/2" (0,7 мм х 40 мм)
«СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (REF 10.100.015, LOT СН5-20180405, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015 ) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.