01И-128/19 от 16.01.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Презерватив для ультразвукового исследования VIZIT (КХ05). Номинальный размер: длина - 210 мм, диаметр - 28 мм, толщина стенки - 0,080-0,095 мм
«Карекс Индастриз Сдн. Бхд.», Малайзия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (LOT 18Р002, , регистрационное удостоверение № РЗН 2017/6089 от 09.08.2017) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н