01И-178/19 от 21.01.2019, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 15L15/01 Везикар®, таб., п/пл/об 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды
Причина: в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси» Меры: прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии - № РОСС N L .МП25.Д55405 от 28.06.2016 (серия 15L15/01); - № РОСС N L.ФВ14.Д 59046 от 13.12.2017 (серия 17J03/01). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
17J03/01 Везикар®, таб., п/пл/об 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды
Причина: в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю «Посторонние примеси» Меры: прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии - № РОСС N L .МП25.Д55405 от 28.06.2016 (серия 15L15/01); - № РОСС N L.ФВ14.Д 59046 от 13.12.2017 (серия 17J03/01). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.