01И-251/19 от 28.01.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (ЭДТАКЗ), 13*75 мм. Номинальный объем 3 мл. Буквенный код: КЗЕ, цвет крышки лиловый
«Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см . приложение). (LOT 20180425, , регистрационное удостоверение № РЗН 2013/921 от 15.05.20150) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н
не указана Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (ЭДТАКЗ), 13*75 мм. Номинальный объем 3 мл. Буквенный код: КЗЕ, цвет крышки лиловый
«Чжецзян Гундун Медикл Текнолоджи Ко., Лтд», Китай
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см . приложение). (LOT 20180425, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/921 от 15.05.2015) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н