01И-289/19 от 31.01.2019, Изъятие

АО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия

Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (Набор стомат-ких жидкостей для обработки слизистой оболочки полости рта БелСол®, жидкость № 2, для профилак-х полосканий и антисепт-х промыв-й слизистой поверхности при гингивите и нач. формах пародонтита, конц-т, жидкость 125 мл, ТУ 9391-086-45814830-2004, LOT 06, дата производства 2018 03, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04655 от 26.09.2017) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.