01И-419/19 от 19.02.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана BacT/ALERT FA Plus - Флаконы BacT/ALERT FA Plus со средой и адсорбентом для выделения аэробных микроорганизмов из крови истерильных биологических жидкостей 100хЗ0мл
«bioMerieux Inc.», США
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (REF 410851, LOT 4050013, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10308 от 28.09.2012 ) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.