04И-549/19 от 21.02.2019, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 0010618 Итраконазол, капсулы 100 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
ЗАО «Биоком», Россия
Причина: Данная серия лекарственного препарата произведена из фармацевтической субстанции «Итраконазол, субстанция-пеллеты 22 %» серии ITP0416022 производства «Хетеро Драге Лимитед» (Индия), в отношении которой ранее было выявлено несоответствие качества требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» (письмо Росздравнадзора от 10.01.2019 №01И-36/19). Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата.