01И-564/19 от 22.02.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения свободного простат-специфического антигена в сыворотке крови человека, Свободный ПСА - Имаксиз (IMAXIZ), ТУ 9398-032-94568735-2012
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», Россия
Причина: незарегистрированное медицинское изделие (не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/14190 от 14.11.2016) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.