01И-569/19 от 25.02.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Мешок для 450 мл крови счетверенный 450/450/300/300 мл ЦФД/САГМ (63/100 мл) игла 16G, адаптер для вакуумной пробирки, протектор иглы, мешок для образца крови BSD/NP/SB
«Грин Кросс Медикл Сайенс Корпорейшн», Южная Корея
Причина: не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11150 от 29.11.2011) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.