01И-596/19 от 01.03.2019, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора Q502/р-ль;7501 Алкеран®, лиоф-ат. д/пригот. р-ра для внутрисосудистого введ. 50 мг, флаконы (1), в компл-те с р-рителем 10 мл, флаконы (1), пачки картонные
«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия
Причина: в связи с несоответствием качества растворителя требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность: этанол», «Количественное определение: этанол». Меры: прекратить действие декларации о соответствии № РОСС IТ.ФМ08.Д61065 от 10.05.2017 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.