01И-597/19 от 01.03.2019, Отзыв производителя

«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия

Причина: в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Подлинность. Цетуксимаб», «Тяжелые и легкие цепи», «Связывающая активность», «Количественное определение. Цетуксимаб», «Количественное определение. Глицин», «Чистота», «Общий белок» Меры: прекратить действие сертификата соответствия № РОСС DЕ.ФМ08.А04281 от 13.11.2017 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данного сертификата соответствия. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанного сертификата соответствия.