01И-630/19 от 05.03.2019, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 1017536 Кето плюс, шампунь 150 мл, флаконы (1), пачки картонные
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
Причина: в связи с выявлением несоответствия серий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Пиритион цинк», «Количественное определение. Кетоконазол», «Количественное определение. Пиритион цинк» Меры: прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии - № РОСС IN.ФМ15.Д54866 от 27.03.2018 (серия 1017536); - № РОСС IN. ФМ 15.Д54867 от 27.03.2018 (серия 1017537) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.
1017537 Кето плюс, шампунь 150 мл, флаконы (1), пачки картонные
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
Причина: в связи с выявлением несоответствия серий данного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Подлинность. Пиритион цинк», «Количественное определение. Кетоконазол», «Количественное определение. Пиритион цинк» Меры: прекратить действие нижеперечисленных деклараций о соответствии - № РОСС IN.ФМ15.Д54866 от 27.03.2018 (серия 1017536); - № РОСС IN. ФМ 15.Д54867 от 27.03.2018 (серия 1017537) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании данных деклараций о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного средства, выпущенных в гражданский оборот на основании указанных деклараций о соответствии.