01И-694/19 от 11.03.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Автоматические стерильные ланцеты одноразового применения PROLANCE™, МАХ flow, глубина прокола 1.6 мм
«HTL-Strefa S.A.», Poland
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (Кат. Номер 7657», LOT Х45С519Н5, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04308 от 25.04.2017) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н