01И-825/19 от 26.03.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Катетер внутривенный Apexmed с дополнительным портом, SIZE G 18, диаметр х L: 1.3 х 45 mm, flow: 95 ml./min
«АПЕКСМЕД ИНТЕРНЭШНЛ Б.В.», Нидерланды
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). ( LOT H I6002, REF 0502-06-18, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02866 от 19.11.2008) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.