01И-967/19 от 08.04.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана UNICORN MED Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея. Катетер одноразовый урологический Нелатона дл. 20 см. Стерильно, размер FR/CH 16
«Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай
Причина: не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение). (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10794 от 14.10.2011) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.