01И-981/19 от 09.04.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Шприц стерильный инъекционный однократного применения 10 мл с иглой 21G 1 1/2“ (0,8 мм X 40 мм)
«СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (LOT.NO СН2- 10.08.04.2018В, REF 10.101.016, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05672 от 11.08.2015) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.