01И-1100/19 от 23.04.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана 05092728190 Troponin hs STAT Elecsys, cobas e. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспресс - методом»
«Рош Диагностике ГмбХ», Германия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (REF 05092728190, LOT 26765403, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009 ) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
не указана 05092728190 Troponin hs STAT Elecsys, cobas e. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспресс - методом»
«Рош Диагностикс ГмбХ», Германия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (REF 05092728190, LOT 26765403, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009 ) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.