01И-1101/19 от 23.04.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Elecsys and cobas е analyzers Troponin Т hs STAT. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспресс - методом
«Рош Диагностике ГмбХ», Германия
Причина: незарегистрированное медицинское изделие ( нREF 05092728190, LOT 26765403, не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
не указана Elecsys and cobas е analyzers Troponin Т hs STAT. Набор реагентов высокой чувствительности для определения тропонина Т экспресс - методом
«Рош Диагностикс ГмбХ», Германия
Причина: незарегистрированное медицинское изделие ( REF 05092728190, LOT 26765403, не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04417 от 27.05.2009) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.