01И-1104/19 от 23.04.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 18028 Набор реагентов для иммуноферментного определения поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В, «Инвитролоджик HBsAg», ТУ 9398-033-26329720-2009
ООО «Медико-биологический союз», Россия
Причина: не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение). (BS-1I-10, регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06377 от 15.08.2016) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.