01И-1214/19 от 16.05.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 18001 Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита В, комплект 1, «Инвитролоджик HBsAg-стрип- подтверждающий», ТУ 9398-036-26329720-2011
ООО «Медикобиологический союз», Россия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (ВС-114-10, серия 18001, регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13069 от 11.08.2016) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.