01И-1274/19 от 20.05.2019, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 704037 Прадакса®, капс. 110 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные (3), пленка
«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия
Причина: в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение». Меры: прекратить действие декларации о соответствии № РОСС DЕ.ФМ08.Д74907 от 11.09.2017 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.