01И-1348/19 от 29.05.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Набор реагентов «ИХА-ВИЧ-1/2-ФАКТОР» для иммуно-хроматографического выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1-го и/или 2-го типа (ВИЧ 1/2) экспрессметодом Комплектация №1, ТУ 9398-033-51062356-2008
ООО «ФАКТОРМЕД», Россия
Причина: незарегистрированное медицинское изделие (не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/04628 от 13.05.2014) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.