01И-1340/19 от 29.05.2019, Отзыв производителя

не указана Катетеры одноразовые для урологии

КонваТек Инк., США

Причина: Результаты транспортных испытаний, проведенных в отношении упаковки продукции, оказались неудовлетворительными, подтвердив потенциальную возможность нарушения стерильного барьера. Использование нестерильного устройства при медицинских манипуляциях с пациентом может подвергнуть пациента воздействию возбудителей инфекции, что повышает для него риск возможного инфицирования. (регистрационное удостоверение от 06.03.2013 № ФСЗ 2009/04512, срок действия не ограничен, варианты исполнения: «Катетеры Нелатона», «Катетеры Тиманна») Меры: отзыв производителя

не указана Катетеры одноразовые для аспирации дыхательных путей

КонваТек Лимитед, Соединенное Королевство

Причина: Результаты транспортных испытаний, проведенных в отношении упаковки продукции, оказались неудовлетворительными, подтвердив потенциальную возможность нарушения стерильного барьера. Использование нестерильного устройства при медицинских манипуляциях с пациентом может подвергнуть пациента воздействию возбудителей инфекции, что повышает для него риск возможного инфицирования. ( регистрационное удостоверение от 10.02.2017 № ФСЗ 2012/13230, срок действия не ограничен, вариант исполнения «Катетеры аспирационные») Меры: отзыв производителя

не указана Катетеры одноразовые для анестезиологии и реанимации

КонваТек Инк., США

Причина: Результаты транспортных испытаний, проведенных в отношении упаковки продукции, оказались неудовлетворительными, подтвердив потенциальную возможность нарушения стерильного барьера. Использование нестерильного устройства при медицинских манипуляциях с пациентом может подвергнуть пациента воздействию возбудителей инфекции, что повышает для него риск возможного инфицирования. ( регистрационное удостоверение от 17.05.2013 № ФСЗ 2008/02333, срок действия не ограничен, варианты исполнения: «Катетеры (зонды) желудочные», «Катетеры (зонды) дуоденальные», «Катетеры (зонды) ректальные», «Катетеры питающие») Меры: отзыв производителя

не указана Устройства одноразовые дренирующие для хирургии

КонваТек Инк., США

Причина: Результаты транспортных испытаний, проведенных в отношении упаковки продукции, оказались неудовлетворительными, подтвердив потенциальную возможность нарушения стерильного барьера. Использование нестерильного устройства при медицинских манипуляциях с пациентом может подвергнуть пациента воздействию возбудителей инфекции, что повышает для него риск возможного инфицирования. ( регистрационное удостоверение от 04.04.2014 № ФСЗ 2008/02334, срок действия не ограничен, варианты исполнения: «Устройство дренирующее Мini Vacuum Set;», «Устройство дренирующее Тhугоidea Set>, «Трубки соединительные устройств дренирующих для интраоперационной аспирации ОР-Flех») Меры: отзыв производителя