01И-1593/19 от 27.06.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Установка радиотерапевтическая кобальтовая Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM К-01
ISOTREND L.t.d, CHECH REPUBLIC
Причина: незарегистрированное медицинское изделие ( не распространяются действия регистрационных удостоверений М3 РФ № 2003/843 от 27.05.2003, срок действия истек 27.05.2013, выданного на медицинское изделие «Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM К-01/ К-02», производства UJP PRAHA a.s., Чехия, и № ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM К-01/ К-02 с принадлежностями», производства ISOTREND s.r.o, Praha (см. приложение).) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н