01И-1758/19 от 17.07.2019, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора F85040B Декарис, таб. 150 мг 1 шт., блистеры (1), пачки картонные
«Гедеон Рихтер Румыния А.О.» / ОАО «Гедеон Рихтер», Румыния/Венгрия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Растворение». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата, О проведенной работе информировать Росздравнадзор Одновременно информируем о принятом АО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» решении прекратить действие декларации о соответствии на указанную серию препарата: РОСС RU Д-НU .ФВ14.А.03205/18 от 08.10.2018