01И-1785/19 от 22.07.2019, Изъятие

ООО «Новопласт-М», Россия

Причина: незарегистрированное медицинское изделие («Контейнеры для компонентов крови, консервантов, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения «Компогем®» по ТУ 9398-097-17121966-2007 / Контейнер для отмывания эритроцитов методом центрифугирования однократного применения «Компогем® 600-ОЭ», не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02253 от 25.01.2016) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.