01И-1777/19 от 22.07.2019, Отзыв производителя

Лаборатории Роза-Фитофарма, Франция

Причина: в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателям: «Идентификация. Артишока экстракт (ВЭЖХ)», «Идентификация. Метилпарагидроксибензоат», «Идентификация. Пропилпарагидрокстибензоат», «Количественное определение. Хлориды», «Количественное определение. Метилпарагидроксибензоат», «Количественное определение. Пропилпарагидрокстибензоат» Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии прекратить действие декларации о соответствии № РОСС FR.ФМ11.Д05024 от 26.12.2017