01И-1788/19 от 24.07.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 010119 Адисорд®, капс. 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия
Причина: несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси. Сумма примесей» Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии от 30.01.2019 № РОСС RU Д-RU.ФВ14.А.16421/19, № РОСС RU Д-RU.ФВ14.А.16422/19 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан.
020119 Адисорд®, капс. 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные
ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия
Причина: несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси. Сумма примесей» Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии от 30.01.2019 № РОСС RU Д-RU.ФВ14.А.16421/19, № РОСС RU Д-RU.ФВ14.А.16422/19 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан.