01И-1792/19 от 24.07.2019, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 6DZ0I2A МОДЭЛЛЬ® ТРЕНД, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг + 0.02 мг (набор) 28 шт., (24 активных таблетки + 4 таблетки плацебо), упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные
«Оман Фармасьютикал Продактс Ко. ЛЛС», Султанат Оман
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателю «Упаковка» (в одной из трех ячейковых упаковках вместо активной таблетки светло-розового цвета имеется таблетка плацебо белого цвета). Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата