01И-1871/19 от 31.07.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 18Н17АВ Тобрадекс, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer™» (1), пачки картонные
с.а. Алкон-Куврер н.в, Бельгия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препаратов по показателю «Упаковка» (во вторичной упаковке с маркировкой «Тобрадекс» серии 18Н17АВ обнаружены флаконы с маркировкой «Азарга» серии 18G11GA). Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 No 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 No 647н.Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
18G11GA Азарга, капли глазные 5 мл, флакон-капельницы «DropTainer™» (1), пачки картонные
с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия
Причина: в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий препаратов по показателю «Упаковка» (во вторичной упаковке с маркировкой «Тобрадекс» серии 18Н17АВ обнаружены флаконы с маркировкой «Азарга» серии 18G11GA). Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 No 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 No 647н.Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.