02И-2064/19 от 23.08.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Устройство трансфузионное, однократного применения с пластиковой иглой, DISPOSABLE TRANSFUSION SET
«СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия
Причина:не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (Устройство трансфузионное, однократного применения с пластиковой иглой, DISPOSABLE TRANSFUSION SET», VEIN NEEDLE I8G x 1 1/2 " (1,2 mm X 40 mm); 20 DROP/Капель =I (±0,1) ml/мл; партия CH2-08.08.2018T; дата изг. 08.08.2018; годен до 08.08.2023, REF 10.103.026, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.