01И-2099/19 от 28.08.2019, Возобновление обращения
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Пропофол-Липуро, эмул. для внутривенного введ. 10 мг/мл 20 мл, ампулы (5), пачки картонные
«Б.Браун Мельзунген АГ», Германия
Причина: в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Меры: перевод на посерийный выборочный контроль качества с 9 июля 2018. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. Лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.