01И-2132/19 от 03.09.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Omnifix® elastic / Омнификс эластик, нетканый фиксирующий пластырь, 10 см X 10 м, 4 in X 11 yds
«Paul Hartmann S.A.», Испания
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (LOT 800908124, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 16.12.2016 № ФСЗ 2011/10428) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н