01И-2198/19 от 09.09.2019, Приостановка обращения
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Флемоклав Солютаб®, таб. диспергируемые 500 мг + 125 мг 4 шт., блистеры (5), пачки картонные
Астеллас Фарма Юроп Б.В, Нидерланды
Причина: в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Меры: перевод на посерийный выборочный контроль качества с 11 сентября 2019 года. Данное решение действует в отношении серий (партий) лекарственного средства, выпускаемых в гражданский оборот на основании деклараций о соответствии (сертификатов соответствия), зарегистрированных (выданных) после даты принятия Росздравнадзором решения о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль до принятия решения о снятии с посерийного выборочного контроля. Лекарственное средство, переведенное на посерийный выборочный контроль, может поступать в гражданский оборот только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации.