01И-2329/19 от 25.09.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Cosmopor® Е steril/ Космопор Е (стерильный). Повязка пластырного типа, стерильная, 20 х 8 см, REF 901 025
«Пауль Хартманн АГ», Германия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (LOT 700339127, регистрационное удостоверение от 16.12.2016 № ФСЗ 2011/10428) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.