02И-2341/19 от 26.09.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора FV5536 Кетонал®, суппозитории ректальные 100 мг 6 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные
«Сандоз Илач Санаи ве Тиджарет А.С.», Турция
Причина: в связи с выявленным при изучении стабильности отклонением от норм спецификации по показателю «Посторонние примеси (любая единичная неидентифицированная примесь)». Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата.