01И-2389/19 от 02.10.2019, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора Q452 Зантак®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (лоток) (1), пачки картонные
«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия
Причина: Процедура отзыва лекарственного средства обусловлена решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия, использованную в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарат Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.
Х726 Зантак®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (лоток) (1), пачки картонные
«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия
Причина: Процедура отзыва лекарственного средства обусловлена решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия, использованную в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарат Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.
Х964-А Зантак®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл 2 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (лоток) (1), пачки картонные
«ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.», Италия
Причина: Процедура отзыва лекарственного средства обусловлена решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию «Ранитидина гидрохлорид» производства «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия, использованную в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарат Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата.