01И-2380/19 от 01.10.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования проб крови. Устройства для исследования проб крови Multivette, Microvette с коагулянтам и антикоагулянтами (вид 167460). Microvette ® 200 КЗЕ, REF 20. 1288
«Сарштедт АГ&Ко. КГ», Германия
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (LOT 8072311, регистрационное удостоверение от 08.06.2017 № ФСЗ 2009/04702) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.