01И-2385/19 от 01.10.2019, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Контейнер полимерный для компонентов крови с иглой полимерной однократного применения стерильный однокамерный «Компопласт» 300 «Синтез» ТУ 9398-079-00480201-2006
ОАО «Синтез», Россия
Причина: не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение). (регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСР 2010/09608) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.