01И-2489/19 от 14.10.2019, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 187503А И.Г.Вена (иммуноглобулин человека нормальный), раствор для инфузий 50 мг/мл 50 мл, флаконы (1) + капельницы (1), пачки картонные
«Кедрион С.п.А.», Италия
Причина: в связи с выявлением риска использования при производстве данных серий указанных лекарственных препаратов инфицированной плазмы донора. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанньх серий лекарственных препаратов.
461731/р-ль КА2017 Эмоклот Д.И., лиоф-т для приг-я р-ра для инф. 1000 ME, флаконы (1), раст-ль - вода д/инъ 10 мл, флаконы (1), стерильное апирогенное оборудование: шприц (1), игла- «бабочка» с катетером (1), безыгольное устр-во для восстановления (1), кор. карт.
«Кедрион С.п.А» , Италия
Причина: в связи с выявлением риска использования при производстве данных серий указанных лекарственных препаратов инфицированной плазмы донора. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанньх серий лекарственных препаратов.